J.O. 15 du 18 janvier 2003       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 20 décembre 2002 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0224284S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 20 décembre 2002 :

Considérant que les laboratoires Fresenius Kabi, 5, place du Marivel, 92310 Sèvres, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Voluven, solution pour perfusion, aide de visite, document léger d'information, annonce presse ;

Considérant que :

Un des axes principaux de communication de ces documents concerne la comparaison de la tolérance hémostatique de Voluven par rapport à l'HEA200/0,5/6 %. Il est notamment mis en exergue, sur la base des études Huet et Langeron, les allégations :

- en page 1 du document léger d'information : « Une nouvelle solution de remplissage pour une amélioration du profil de tolérance » ;

- en page 1 de l'aide de visite et dans l'annonce presse : « Une nouvelle solution de remplissage pour un meilleur profil de tolérance » ;

- en page 9 du document léger d'information : « Voluven entraîne moins d'interférence avec l'hémostase » ;

- en pages 6 et 7 de l'aide de visite : « Interférence avec l'hémostase diminuée » ;

- en page 11 du document léger d'information : « Au vu des études cliniques, Voluven permet de réduire les pertes sanguines, le recours aux culots globulaires et aux transfusions sanguines. Moins d'interférences avec le facteur VIII sont également observées ».

Or, ces assertions :

- ne sont pas conformes à l'avis de la Commission de la transparence du 5 septembre 2001, qui, sur la base des études Huet et Langeron, a précisé dans la rubrique « Analyse des essais cliniques et données comparatives » que « de multiples paramètres, portant notamment sur l'évolution de la concentration de certains facteurs de l'hémostase (facteur VIII, facteur de Willebrand), ont été évalués. Peu de différences ont été observées entre les deux groupes :

- les pertes sanguines globales ont été comparables dans les deux groupes dans l'étude Langeron, elles ont été statistiquement plus faibles (dans un test sur deux) dans l'étude Huet ;

- une moindre influence sur le facteur de Willebrand a été observée dans l'étude Huet, et non dans l'étude Langeron, en faveur de Voluven ;

- une moindre influence sur le facteur VIII a été observée dans l'étude Langeron, et non dans l'étude Huet, en faveur de Voluven ».

Les autres paramètres de la coagulation étaient comparables entre les deux groupes pour les deux études.

D'autres études, de méthodologies diverses, portant le plus souvent sur un nombre de patients inférieur à 50, n'étayent pas ces différences sur le facteur VIII et le facteur de Willebrand » ;

- et tendent à induire en erreur le prescripteur sur le fait que Voluven présenterait un avantage en terme d'effets indésirables hémorragiques par rapport à l'HEA200/0,5/6 %, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où la Commission de la transparence, sur la base de ces études, n'a pas attribué à Voluven une amélioration de service médical rendu par rapport à Hestéril (HEA200/0,5/6 %) ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Voluven, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.